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九江南昌哪里代辦三類二類一類醫療器械經營備案憑證

信息編號:201904251118942259093a 07/04/2019 22:58:09更新250次瀏覽
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薛李梅

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    《醫療器械經營許可證》及備案憑證的申辦主體,應當是企業組織,包括法人企業、非法人企業、個人獨資、合伙制企業等。

醫療器械產品注冊人、備案人或生產企業,銷售其他公司所屬的或其他公司生產的醫療器械,仍應按照規定申辦經營許可或備案。

1、關于人員的配置要求:經營范圍為“所有第三類醫療器械(原“各類醫療器械”),或“零售連鎖經營總部”,或“醫療器械產品倉儲、配送服務(第三方物流)”的醫療器械經營企業,應設置至少由3人組成的質量管理機構,并明確設有質量管理組、驗收組、倉儲與運輸組、銷售與售后服務組等;其他情形的,至少應配備熟悉醫療器械經營法規的專職質量管理人員。質量管理機構的負責人應當具有國家認可的大學本科以上學歷,專職質量管理人員應當具有國家認可的大學專科以上學歷。

2、關于經營地和倉庫地的設置要求

3、計算機信息管理系統的配置基本要求

4.網絡銷售者,需要醫療器械網絡銷售備案憑證

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